Инструкция по применению многофункциональной (интубирующей) ларингеальной маски TUORen

1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА

1.1    Введение

Многофункциональная (интубирующая) ларингеальная маска TUORen  представляет собой улучшенный воздуховод, специально созданный для облегчения интубации трахеи эндотрахеальной трубкой   (ЭТТ), её можно установить одной рукой из любого положения: без  разгибания головы и сгибания шеи пациента; из нейтрального положения, и без введения пальца в рот пациента. В связи с тем, что воздуховод может быть  использован как самостоятельное устройство, во время попыток интубации возможно   проведение адекватной вентиляции. Это уменьшает вероятность возникновения эпизодов снижения сатурации, и оксигенация крови пациента остается постоянной.

Многофункциональная (интубирующая) ларингеальная маска TUORen может использоваться в следующих ситуациях:

• снижение сатурации во время попыток интубации;
• прогнозируемая или неожиданная трудная интубация из-за анатомических причин; 
• трудная интубация вследствие необходимости фиксации шейного отдела позвоночника (линейная тракция шеи) при его  нестабильности;  
• трудная вентиляция лицевой маской вследствие необходимости фиксации шейного отдела позвоночника (линейная тракция шеи) при его нестабильности  или по анатомическим причинам;
• трудная экстубация;
• неотложные состояния в случае ограниченного доступа к пациенту или при отсутствии   персонала, имеющего навыки интубации, или в случае повреждения шейного отдела позвоночника;
• пациенты с риском инфекций.

Поскольку трудности при интубации трахеи часто встречаются в отсутствии фиброскопического оборудования, конструкция этой маски позволяет   использовать воздуховод как  с помощью фиброоптики так и без неё. В связи с тем, что он может быть использован и как   самостоятельное воздуховодное устройство, и одновременно, как приспособление   для интубации, вентиляция лёгких может осуществляться непрерывно. Это создаёт   условия для интубации в спокойной обстановке, без прекращения оксигенации.

В   экстренных ситуациях проходимость дыхательных путей легко может быть обеспечена   персоналом, прошедшим минимальную подготовку, позволяя отложить интубацию до появления возникновения лучших условий или появления опытного персонала. Во время интубации не возникает необходимости удаления устройства, что помогает избежать связанного с уда-лением риска регургитации.   Оксигенация  пациента будет продолжаться до момента интубации.

В отличие от интубации с использованием ларингоскопа или  установки классической ларингеальной маски, для правильной установки многофункциональной маски не требуется   специального положения головы и шеи. Учитывая возможность проведения ЭТТ через голосовую щель без смещения анатомических структур, использование маски TUORen решает многие проблемы трудной интубации.

1.2   Описание

Конструкция Многофункциональной (интубирующей) ларингеальной маски TUORen ™ включает в себя следующие характерные особенности конструкции:

• Жёсткая, анатомически изогнутая трубка воздуховода заканчивается стандартным 15 мм коннектором. 
• Трубка имеет достаточный внутренний диаметр для проведения от 6 - 8 мм эндотрахеальной трубки (ЭТТ) с манжетой, и соответственно укорочена, чтобы обеспечить прохождение манжеты ЭТТ между голосовыми связками.
• На задней поверхности трубки воздуховода  нанесена шкала с делениями с приблизительным интервалом через 1см. 
• В дополнении, трубка снабжена жёсткой основой, позволяющей устанавливать воздуховод одной рукой, удалять и управлять положением устройства по отношению к гортани; а также для обеспечения стабилизации воздуховода в момент проведения через него ЭТТ в голосовую щель или желудочного зонда в пищевод. -  Упругое соединение между маской и трубкой облегчает проведение маски через промежуток между зубами с минимальным расстоянием 20 мм.

NB!: размер устройства в поперечном диаметре, в самой широкой части, более 20 мм. Для уменьшения диаметра до 20 мм, упругая часть воздуховода должна быть плотно сжата между пальцами.

Полоска элеватора надгортанника в проёме маски заменяет две полоски. Его дистальный конец не закреплён к чаше маски и поднимает надгортанник при прохождении ЭТТ через апертурную часть.

2. ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Многофункциональная (интубирующая) ларингеальная маска TUORen  предназначена для использования в качестве альтернативы лицевой маске для обеспечения и поддержания проходимости дыхательных путей во время анестезии и неотложных ане-стезиологических пособий. Также его применение показано в случае прогнозируемых или неожиданных сложностей в обеспечении проходимости дыхательных путей и проводника для интубации трахеи. Воздуховод не должен использоваться в качестве замены ЭТТ. Для успешной установки и использования воздуховода необходим достаточный уровень анестезии, обеспечи-вающий полное подавление рефлексов. Если анестезия будет неадекватна хирургической стимуляции, у пациента может возникнуть кашель или ларингоспазм. Кроме того, LMA Fastrach™ может быть использован для обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов в коматозном состоянии при отсутствии глоссофарингеальных и ларингеальных рефлексов.

3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Используя только эту маску, дыхательные пути пациента надёжно защищены от регургитации и аспирации, т.к. маска имеет дополнительный гастральный канал и может быть использована для пациентов с подозрением на полный желудок; включая пациентов с подозрением на полный желудок, а также во всех ситуациях, когда может обнаруживаться остаточное желудочное содержимое.

4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Для того чтобы использовать Многофункциональную маску TUORen безопасно и эффективно, необходимо ознакомиться с этой инструкцией и применять воздуховодное устройство в соответствии с данной информацией рекомендуется приобрести начальный опыт использования у пациентов с хорошим прогнозом проходимости дыхательных путей.
• Для приобретения опыта интубации рекомендуется практиковаться на манекенах.
• Для детальных рекомендаций по использованию ЭТТ см. инструкцию производителя.
• Противопоказано использование стандартной изогнутой пластиковой ЭТТ, т.к. это приводит к увеличению риска травматизации гортани.
• Воздуховод поставляется стерильным и не требует дополнительной обработке.
• Во время установки нельзя использовать маску как рычаг,  т.к. это приводит к прижиманию маски к языку, делая установку более трудной   (см. Раздел 7 – инструкция по установке).
• Во   время использования нельзя превышать максимальные рекомендованные объёмы   раздувания манжеты.

5. ОСЛОЖНЕНИЯ

• Опубликованы   данные как о незначительных (например, фарингиты) так и о серьёзных (аспирация)   осложнениях, сопровождающих   использование классической ларингеальной маски. При этом, отсутствуют сообщения о
  летальных исходах, связанных с применением непосредственно МАСКИ.
• Обзор публикаций свидетельствует о невысокой частоте
  возникновения аспирации1 (около 2 на 10 000). Эти данные сравнимы с частотой   возникновения аспирации в амбулаторной анестезиологии при применении лицевой   маски или эндотрахеальной трубки. При этом, не отмечено сообщений об отсроченной   заболеваемости и смертности после аспирации, связанной с использованием ларингеальной маски.
• Частота   фарингитов, сопровождающих использование ларингеальных масок, оценивается приблизительно в   10%, клинические проявления их обычно умеренны и краткосрочны. Имеются   сообщения о нескольких случаях продолжительных фарингитов, сопровождающихся   дисфагией ― все случаи были связаны с неправильной обработкой воздуховодов или стерилизацией.
• При использовании ларингеальных масок нейроваскулярные расстройства встречаются редко ― описаны единичные случаи повреждения подъязычного нерва, преходящие нарушения чувствительности языка, связанные с повреждениями язычного нерва, цианоз языка,  макроглоссия, паралич голосовых связок. Эти осложнения обычно возникают при   использовании неправильной техники установки или превышении давления в манжете ЛМ. Однако, четкой зависимости от этих факторов не установлено.

6. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Многофункциональная (интубирующая) ларингеальная маска TUORen  поставляется стерильной и не требует дополнительной обработке.

Требуется осторожное обращение с устройством, так как  некоторые его части изготовлены из специального ме-дицинского силикона и могут   быть разорваны или перфорированы. Следует избегать контакта устройства с колющими   и режущими предметами. После использования необходимо обращаться с воздуховодом   так, чтобы минимизировать контакт медицинского персонала с биологически   опасными материалами.